Überwachung der magensaftresistenten Beschichtung von Arzneimitteln und Futtermitteln
Ein magensaftresistenter Beschichtung (verzögerte Freisetzung) ist eine Barriere, die auf orale Medikamente aufgetragen wird; um zu kontrollieren, wo sie im Verdauungstrakt absorbiert werden. Die meisten magensaftresistenten Überzüge funktionieren, indem sie eine beschichtete Oberfläche haben, die bei einem sehr sauren pH-Wert stabil ist. Das ist im Magen der Fall; aber der magensaftresistente Überzug zersetzt sich unter nicht sauren Bedingungen im Darm und setzt so das Medikament frei.
Die Hauptanwendungen für magensaftresistente Überzüge sind Arzneimittel in fester oraler Dosierung und Tierfutter.
Die Funktionalität von magensaftresistenten Beschichtungen wird größtenteils durch eine Veränderung des pH-Werts der Umgebung; der das magensaftresistente Produkt ausgesetzt ist, vermittelt. Magensaftresistente Polymere bleiben bei niedrigen pH-Werten ungebunden (und damit unlöslich); und beginnen sich bei pH-Werten von etwa 5,0 bis 5,5 aufzulösen.
Die Wahl des Polymers und die Dicke des Überzugs sind absolut entscheidend für die Kontrolle des pH-Löslichkeitsprofils der magensaftresistenten Darreichungsform. Die Qualität des Filmüberzugs ist absolut entscheidend und beeinflusst die Haltbarkeit und den Zerfall der magensaftresistenten Tabletten.
Kontrolle der Viskosität zur Optimierung von Effizienz und Qualität im Beschichtung prozcess
Daher ist es in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich, hohe Qualitätsstandards einzuhalten. Für jede Beschichtungsformulierung und jedes filmbildende Polymer gibt es eine maximale Viskositätsgrenze. Es hängt von der Chargengröße, dem Beschichtungssystem und dem Verfahren ab, welches für die Behandlung geeignet ist. Um Effizienz und Qualität zu optimieren, muss die optimale Viskosität während des gesamten Beschichtungsprozesses aufrechterhalten werden.
Da das Sprühen, die Verteilung des Überzugs und die Trocknung gleichzeitig erfolgen; ist das Überziehen von Tabletten ein dynamischer und komplexer Prozess, der von vielen Variablen beeinflusst wird. Um Effizienz und Qualität zu optimieren; ist es unbedingt erforderlich, den Lösungsmittelverlust auszugleichen, indem von Zeit zu Zeit während des Vorgangs; eine kleine Menge Lösungsmittel zugegeben wird, um die optimale Viskosität für die Verwendung durch Anpassungen an die jeweiligen Bedingungen aufrechtzuerhalten.
Seit Anfang der 90er Jahre wurde der MIVI-Sensor in mehrere Produktentwicklungen in der Biotechnologieindustrie integriert, so dass ein halbes Dutzend Patente angemeldet werden konnten, in denen das Sofraser-Viskosimeter als Referenz für die Messung der Enzymleistung verwendet wird.
Die Lösung erfolgt mit dem MIVI-Viskosimeter von Sofraser, das nach dem von Sofraser erfundenen und seit fast 50 Jahren patentierten Vibrationsprinzip mit Resonanzfrequenz arbeitet. Die Größe der Nadel, des aktiven Teils des Viskosimeters, sowie seine hohe Empfindlichkeit bieten für diese Art von Projekt eine originelle und effiziente Lösung. Dank der Strom- oder seriellen Ausgänge lassen sich die Viskosimeter von Sofraser leicht in automatische Lösungsmittelverteilungssysteme integrieren.
